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在南通申请医疗器械生产许可需要哪些材料及常见问题

医疗器械经营许可证,你了解多少?
《医疗器械经营许可证》属于后置行政审批项,可先办理营业执照,再申请办理三类医疗许可。证书有效期为5年

科普:什么是前置审批/后置审批?

前置审批
在公司已确定的经营范围中,如果包含前置许可经营项目,就不能直接到工商部门申请办理营业执照,应当先报经有关部门批准后,凭批准文件、许可证明等申请注册公司。
后置审批
经营范围中包含后置许可经营项目的,可以先到工商部门办理营业执照,再根据经营事项到有关部门申请许可证明。
常见的前置审批事项
劳务派遣经营许可
医疗机构执业许可证
危险化学品经营许可
营利性民办学校办学许可等

常见的后置审批事项
医疗器械经营许可核发
网络文化经营许可证审批
人力资源服务许可
营业性演出许可
食品经营许可
南通医疗器械生产许可

医疗器械经营许可证 
医疗器械经营许可证具体可分为以下三类:
一类:
风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。比如:创可贴、石膏绷带(粘胶、粉状型)、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类:
具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。
其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
二类医疗器械经营备案凭证

三类:
具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
三类医疗器械经营许可证

 

三类医疗器械经营许可证申请条件
1、办公面积不少于100平方(隐形眼镜店的话有额外要求,详情可留言咨询)
2、仓库面积不少于60平方

3、含体外诊断试剂的话要求修建冻库容积不能低于20立方

三类医疗器械许可准备资料
《医疗器械经营企业许可证申请表》
《医疗器械经营企业许可证》
营业执照原件复印件
先照后证办理通知书
相关人员的身份证、学历证明或职称证明的复印件。
其他证明材料
如何开办一类医疗器械生产许可证?
符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。   十一条 开办一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法八条规定的资料(二项除外)。   食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给一类医疗器械生产备案凭证。

医疗器械许可证有效期什么时候届满?
十七条 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,南通医疗器械生产许可企业应当自有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

如何开办一类医疗器械生产企业?
开办一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。 国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。 质量负责人不得 (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。 企 (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
医疗器械是否获准上市?
你准备好了吗? 医疗器械获准上市必须取得两种“证”——注册证和生产许可证(本文以二、三类医疗器械为例),两证缺一不可。 医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明。 一类医疗器械产品备案,向市级食品药品监督管理局提交备案资料,终获得产品备案凭证。

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