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南通13485认证申请条件需要支付的费用、内容及适用范围



南通公司ISO13485认证需要付出的成本高吗?其认证费都包含哪些明细项目呢?是不是很复杂?您是否也在担心这些问题,存在同款疑问呢?

ISO13485医疗器械质量体系认证费费用包含如下分项:
1、认证机构的认证费用;
2、辅导公司的辅导费用;
3、辅导老师的交通餐饮费;
4、认证机构审核员的公关费(其中可能会产生数百块钱的餐饮费用,具体要看审核员的数量)。
以上就是南通13485认证时需要付出的成本费用所包含的分项啦。这里卓航信息小卓提醒一下大家,不同的认证机构费用或有不同,建议大家如果有条件,可以选择性价比相对高的机构进行认证;其次不同的辅导机构费用也有高低多寡不同,当然辅导费用主要还是跟南通公司的人数有关系,这个各南通公司可以跟辅导机构进行详细洽谈,双方都满意统一意见之后再签订合同,切不可盲目。其次就是部分辅导机构会包辅导老师的差旅,及审核员的公关费用,所以大家在选择辅导机构的时候,一定要慎重,且要事先进行详细沟通。

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南通13485认证医疗器械质量管理体系(ISO13485)

ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系,外文名称:Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。
医疗器械是国家中要的设备,它完备与否直接关系到国家人民的生命安全,与以往的法规不同,该标准适用于法规环境下,使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求,涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求,并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普便以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,中国同等规范号YY/T 0287。
一、ISO13485质量体系认证内容:
ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,体现了全球监管的趋势,医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求,有以下目的:
1.改进质量管理体系,在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;
2、满足法律法规的要求,过程的验证;
3、有效的控制产品风险和召回管理
4、加强了供应商管理的要求,明确提出了客户抱怨的处理要求,加强了对不合格品的控制;
二、ISO13485质量体系认证适用范围:
本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织;为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他。
三、ISO13485质量体系认证益处:
1、提高组织的管理水平,提高商业信誉;
2、是进入国际市场的通行证,有利于消除国际贸易中的技术壁垒
3、为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品质量的承诺提供了实践基础
4、提高效率、削减成本并监控绩效
5、评估和改进流程
四、ISO13485质量体系认证流程:
1、初次认证:提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》;检查组根据南通公司的现场检查情况,产品环境行为等来撰写综合评价报告;提交认证中心审核。如需特殊印制,应向认证中心提出申请。
2、年度监督检查:每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年检计划,成立检查组,到南通公司现场检查;根据检查材料和南通公司材料撰写评价报告,上交认证中心总经理。
3、复评认证:3年到期的南通公司,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心,其认证程序和初次认证相同。
五、ISO13485质量体系认证材料:
1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;单位质量手册,必要时提供南通公司的程序文件
2、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准,声明执行的标准,医疗器械产品注册证(复印件),主要外购、外协件清单等。
ISO13485 医疗器械行业质量管理体系认证
ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产南通公司质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
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南通13485认证内容
ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,强化南通公司质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善南通公司的管理水平,增加南通公司的知名度;提高和保证产品的质量水平,使南通公司获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
2003版ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验,依据美国和欧洲一些国家的作法,推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产南通公司管理水平和产品实物质量上一个新的台阶,有利于确保医疗器械的安全有效,有利于医疗器械监督管理的深化,有利于医疗器械质量认证事业的发展,有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。
ISO于2003年7月发布ISO13485:2003标准后,国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,医疗器械生产南通公司、经营南通公司、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都学习贯彻ISO13485:2003标准,切实提高我国医疗器械产业的整体水平。
ISO13485认证的作用
医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量认证制度。
根据中国医保商会数据显示,目前,我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品,已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。2011年,我国医疗器械进出口总额达265.98亿美元,同比增长54.43%。其中,出口额为157.11亿美元,同比增长53.62%;进口额为108.87亿美元,同比增长55.62%。2011年我国医疗器械产品出口的主要地域仍为亚洲、欧洲和北美洲。排名前3的美国、德国和日本这三大传统市场进口持续增长。我国对俄罗斯、印度和菲律宾等新兴市场的出口增长显著。随着我国医疗器械产品质量的不断提高,以及南通公司对国际市场准入相关政策、法规的深入了解,我国有越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域,以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产品为支撑点的南通公司将有较强的竞争力。
随着我国的医疗器械南通公司在管理上积极推行ISO13485:2003及在国际市场上的积极开拓,这些外向型出口南通公司急需通过ISO13485:2003的管理体系认证,以便使其产品顺利进入其目标市场。积极开展对外贸型南通公司的ISO13485:2003认证,不仅能帮助南通公司在市场上做大做强,并且能与这类南通公司在ISO13485管理体系上的探索和实践形成有效的良好互动,无论对国民经济的发展及相应管理水平的提高都起到良好的推动作用。

ISO13485认证,即医疗器械质量管理体系认证, 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485标准,对医疗器械生产南通公司的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

一、申请ISO13485认证的条件
1、申请方应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的南通公司,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产南通公司,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
二、申请ISO13485认证的材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
2、申请单位营业执照 (复印件)。
3、申请单位质量手册和程序文件。
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息。
6、产品简介及主要外购件、外协件清单。
7、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》或《医疗器械生产备案凭证》(复印件)。

 

 

 


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