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南通CE认证低电压(LVD)、电磁兼容(EMC)、个人防护(PPE)、机械Machinery Directive (MD)、建筑(CPD)、玩具(Toys)、压力设备(PED)、医疗器械(MDD)指令


CE认证-医疗器械指令(MDD)

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒,逐步建立成为一个统一的大市场,以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是:

1、有源植入性医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。

2、活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。

3、医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

 

上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够,虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年,MDD也于去年6月14日强制实施,但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解,因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。本文先介绍这三个指令中适用范围最广的MDD,并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释,供有关方面参考。

 

医疗器械指令(MDD)

MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定,在该指令中,共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中:

第1条款:本指令适用于医疗器械及其附件

第2条款:成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。

第3条款:所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。

第4条款:带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附录Ⅷ和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。

第5条款:符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。

第8条款:如发现某种器械不安全,本条款允许成员国采取行动。

第9条款:符合性评价程序依据产品的类型而定,分类规则列于附录Ⅸ。

第11条款:医疗器械必须经过一定的程序(程序Ⅱ-Ⅶ中描述)以证明其满足基本要求。

第17条款:满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。

医疗器械指令的要求可概括如下:

①所有的医疗器械应满足指令的基本要求。

②每种医疗器械在投放市场之前,应通过符合评价程序。

③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。

满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人,而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械,制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令,现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。

1、分类

医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机,十分广泛,很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。因此医疗器械指令采用了一个分类体系。它把医疗器械分为四类。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例,一般用I*表示。

分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。在医疗器械指令附录Ⅸ中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。该体系的优点在于它的“灵活性”。对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型,而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。

为了准确地分类,医疗器械制造商必须确定其产品预期用途。如果产品具有几种预期用途,则分类必须是其中最高的一类。例如,用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。

2、特殊的程序

对于两种类型的医疗器械,即用于临床研究和为客户定制的医疗器械有特殊的程序。无需CE标志。这在医疗器械指令附录Ⅷ和附录X中有详细的描述。

3、符合性评价程序

在CE指令中规定的认可程序为“符合性评价程序”。MDD的符合性评价程序如下,根据产品的分类,可通过不同的途径证明产品符合基本要求。制造商可选择最适合其要求的程序。

MDD附录Ⅶ的符合性评价程序可以由制造商自己进行,而公告机构必须参与所有其他的符合性评价程序。

在附录Ⅱ3,V和Ⅵ中描述的符合性评价程序对应于一个质量体系,但同时也与产品有关。而在附录Ⅱ4,Ⅲ和Ⅳ中描述的程序则纯粹针对产品。

公告机械根据针对质量体系的符合性评价程序来评估制造商的质量体系。这要审核制造商的生产工厂,如果大部分生产在供应商的生产工厂进行,就还要审核供应商的生产工厂。评估通常是依据ISO9001/2/3以及EN46001/2进行的,但也包括MDD中所规定的一些特殊要求。根据附录Ⅱ,体系必须确保生产的器械符合“基本要求”。根据附录Ⅴ必须确保生产的器械与样品一致。根据附录Ⅵ,体系必须保证进行必要的最终检验。

4、医疗器械指令的基本要求

MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途,产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求,即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电器技术标准委员会(CENELEC)制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。

CE认证-压力设备指令(PED)

一、PED

依据欧洲共同体1997年5月29日发布之压力设备指令(97/23/EC)规定各会员国应于1999年1月1日以前订定法律配合该指令,并于1999年11月29日起正式实施,实施缓冲期订于2002年5月29日(电磁兼容性指令实施缓冲期订于1995年底,低电压指令实施缓冲期订于1996年底),压力设备自2002年6月1日起所有输欧产品均需符合欧市相关安全规定并黏贴CE标志,才能进入欧洲共同市场。

新的市场规则(New Approach) 排除贸易障碍,让货物自由流通是欧洲单一市场的基础,为此,欧洲议会通过了一系列的指令以规范各种和安全健康相关的产品。藉由欧盟一体适用的法规以取代原来各国的相关产品法规。

压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)则是其中的一项指令。凡是设计压力超过0.5bar的设备,无论其压力、容积为何,均须符合PED的规定。诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。

PED于1997年5月29日通过,自1999年11月29日起生效,到2002年5月28日之前有30个月的适应宽限期,即产品可以选择适用PED或各国原有的规定(但适用各国原有规定者只能在该国境内流通),从2002年5月29日起则各国原有的规定一律废止,PED成为欧洲压力设备的强制法规。因此,压力设备厂商应及早因应,以免届时被拒于欧洲市场大门之外。

PED适用于欧洲经济领域(European Economic Area, EEA)各国,即欧盟15国(奥地利、比利时、丹麦、德国、希腊、西班牙、法国、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、芬兰、瑞典、英国),再加上欧洲自由贸易协议的会员国(冰岛、列支敦士登、挪威)。

根据PED规范,高于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要:

a)具备安全性;

b)符合设计、制造、和测试的基本安全要求 ;

c)满足适当的符合性评定程序;

d)贴附CE标志及相关规定的标示。

低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要:

a)具备安全性;

b)依据完善的工程实务而设计、制造 ;

c)贴附相关规定的标示(可以不必贴附CE标志) 。

ISO22000认证要多少钱 GOTS认证费用 绿色建材认证费用 ISO9001认证费用 南通CCC认证费用 TS16949要花多少钱 十环认证费用 OCS认证费用 南通CE认证费用 13485认证费用 南通AAA资信评级费用 BSCI验厂费用 SO27001要多少钱 ISO45001价格费用标准 ISO14001认证费用 工业生产许可证办理费用 五星售后服务认证费用

二、产品归类与符合性评定模式的选择

厂商必须针对产品加以分析归类才能因应PED对不同压力设备的不同规定。产品可归类成五类:PED条款3.3(依据会员国的完善工程实务而设计及制造),以及第I类到第IV类等五类。危险性越高,则分类等级越高,规定也就越严格。

符合性评定(conformity assessment)程序适用于第I~IV类的设备,厂商的选择组合如下:

第I类

第II类

第III类

第IV类

A

A1

B1+D

B+D

D1

B1+F

B+F

E1

B+E

G

 

B+C1

H1

 

H

对于只须适用较低要求模式的产品,厂商也可以选择应用较高要求的模式。

各模式的说明如下:

模式

A

内部生产管制

A1

内部制造检查加上最终评审监督

B

EC型式检查

B1

EC设计检查

C1

符合型式

D

生产品质保证(ISO 9002)

D1

生产品质保证(ISO 9002)( 模式单独应用)

E

产品品质保证(ISO 9003)最终检验与测试

E1

产品品质保证(ISO 9003)( 模式单独应用)

F

产品检查

G

EC个别检查

H

全面品质保证(ISO 9001)

H1

全面品质保证(ISO 9001)加上设计检查及最终评定的特别监查

其中,模式A不必经由验证机构验证,其余各模式则都要经欧盟会员国认可指定的验证机构(notified body)验证。.

三、品保规定和技术规定

PED包括了品保和技术两方面的规定条款。两者对生产厂商和产品都属强制性的规定,唯有两方面的规定都能符合,所生产的压力设备产品才可以贴附CE标志。Bureau Veritas能够提供厂商品保和技术两方面的验证服务。

压力设备之中储存着蕴含巨大能量的气体,所以具有危险性。而当其中的流体本身就是危险性流体(可燃性、有毒性)时,更是危险。主要的先进发达国家在过去数十年间落实国内法规,到今日已经达到相当的安全水平。

然而,数目繁多的各国法规意味着支离的压力设备市场。厂商想要进到跨国的市场就必须要遵守各国的法规,生产不同型式的产品,向个别的验证机构申请验证,对业界造成不便。

随着新的压力设备指令的施行,对于新的设备,只有一套适用于所有欧洲国家的单一法规,形成新的欧洲单一市场。

四、CE标志及验证机构

CE标志是一种证明,贴付有CE标志的产品代表其符合有关指令的基本安全规定,可以自由在欧洲市场中流通。

CE标志系由承担宣告产品符合PED责任的厂商(或其在欧盟国家所指定的代表)自行贴付。对于具有危险性的设备,PED规定必须要由验证机构(Notified Body)实施符合性评定。通过符合性评定的设备的CE标志则要加上验证机构的编号以示识别。

如果某项产品同时必须要符合PED和其它的指令,则只须贴付一个CE标志,但是厂商必须要查证该产品也能符合其它的指令。

验证机构是独立的机构,由欧洲经济领域的成员国政府依据验证机构所具备的技术能力而认可指定,验证机构可以在世界各地提供验证服务。制造厂商则可自行选择经认可的验证机构提供验证服务。

五、PED除外条款

在PED条款的第一条第三点列举了不受PED规范的除外压力设备项目。其中和阀类相关的有:

在建筑物范围内的管路阀件,但减压站和加压站所使用的阀件则不在除外条款内。

给排水管路的相关属件。

87/404/EEC简易压力容器所规范的项目。

设备所承载流体不高于PED第九条所规定的第一类流体(危险性流体),并且须符合下列指令规定的项目:

- 98/37/EC 机器指令

- 73/23/EEC (93/68/EEC条定)的特定电压电器设备

核能用途

在石化及探勘业中使用于油井控制设备。

内燃机、涡轮机引擎、蒸汽机、空压机、泵等流体压力并非机壳强度决定性因素的机器。

使用于船舶、火箭、航空器、移动式作业平台的设备。

使用于温度低于110度的热水暖气设备的阀件及安全装置。

基本安全规定

PED的附件I为压力设备的基本安全规定,它的内容包括:

第1节 总则

第2节 设计

第3节 制造

第4节 材料

第5节 以燃烧或其它方式加热的压力设备等具有如条款3 (1)所述过热危险性

第6节如条款3 ,1.3节所述管路

第7节 特定数量规定

技术性规定

在PED条款3中规定了各种不同流体以及各种容积(口径)、压力的压力设备所适用的规定分类。

CE认证-玩具指令(Toys)

一、EN71玩具指令Toys

  为确保产品的安全性,不同地区都制定有安全标准,以便在产品生产的不同阶段实施严格的测试和生产过程控制,其中欧洲标准要算应用范围比较广的一个。任何去欧洲的产品,都免不了要经过EN71标准的严格测试,对于玩具也不例外。其中最常用的,便是Torque& Tension,Drop Test,Impact Test,compression Test。

  玩具指令适用于设计用于或预定于14岁以下儿童玩耍的任何产品或材料,若带电,电源不能超过24V。

  玩具产品若在欧盟合法销售,则必须符合玩具指令88/378/EEC要求,并标注CE标志。根据玩具产品类别的不同,年龄分组的划分:

1.从出生~18个月;

2.从19个月~36个月;

3.从出生~36个月;

4.37个月以上;

5.60个月及以下;

6.从37个月~72个月;

7.从37个月~96个月;

8.从96个月~168个月;

二、测试认证包括以下方面的测试:

玩具通用标准-EN71

―EN71 Part 1 Physical and Mechanical test 机械及物理性能测试
包括跌落测试,小零件测试, 锐利边缘测试, 拉力测试, 压力测试, 线缝测试,部件测试,耳鼻眼拉力,扭力测试等。

1.扭力——拉力测试(orque&tension)
扭力测试所需仪器:秒表、扭力计、扭力钳(2种,视样板选用适合的工具)
测试步骤:5秒内在部件上施加顺时针扭力,扭到180度或者0.34N-m,保持10秒,然后使部件回到放松状态。逆时针重复以上的过程,小于等于6mm,则施加50N+2N的力,如果部件的最大突出尺寸大于6mm,则施加90N+2N的力。5秒上磅,保持10秒

2.跌落测试(Drop Test)
仪器装置:EN地板
测试步骤:将玩具以最严格的方向从85cm+5cm高处向EN地板跌落5次。

3.冲击测试(mpact Test)
仪器装置:直径为80mm+2mm,重1kg.+0.02kg.的钢制砝。
测试步骤:将玩具以最易受损的位置放置于一水平钢制平面上,用砝码从100mm+2mm高处自由落体砸玩具一次。
变得可接触的驱动机构不能有伤害性。

4.压力测试(Compression Test)
测试步骤:将玩具放置于水平的刚性平面上,并使玩具被测试部分处在上方。通过直径30mm+1.5mm的刚性金属压头向被测区域施加110N+5N的压力,5秒上磅,保持10秒。

― EN71 Part 2 Flammalility test 易燃性测试

包括对可燃性材料进行燃烧测试: 毛发,衣物等.

― EN71 Part 3 Chemical test 化学测试,即测试8种毒性元素(8 kinds of toxic elements)之含量是否达到标准要求.

― EN71 Part 4 user manual 使用说明书

电磁兼容指令测试  EMC指令(89/336/EEC)

对于电动玩具,包括电池驱动玩具及带AC/DC转换电源的玩具。除需进行玩具通用标准EN71测试之外,还需符合电磁兼容相关标准,涉及有:

EMI(电磁辐射) : EN55022,EN55014-1,EN61000-3-2/3

EMS(电磁抗扰度) : EN55014-2,EN50082-1

电动玩具安全测试 EN50088

  该标准包括所有电动玩具,还适用于电器结构装置(Electric Construction Sets)、电器功能玩具(Electric Functional Toys),或电气实验装置(Experimental Sets)但与玩具配套使用的变压器、充电器,则不能当作玩具,必须使用相应的电气安全标准。

EN50088主要检测内容包括:标志和说明,输入功率,温升及非正常操作,电气强度,机械强度,结构,电线、螺丝及元器件,爬电距离和电气间隙,防火、耐热。有毒以及类似危害等。

三、无线通讯终端指令测试R&TTE指令1999/5/EC.

  若为无线电遥控玩具,例如:遥控玩具汽车、轮船、飞机,玩具步话机等等(27MHz/40MHz/49MHz/433MHz/863 MHz/2.4 GHz), 还需符合包括: RADIO(RF) +EMC + LVD测试。

CE认证-建筑指令(CPD)

一、什么是建筑指令?

一般建筑指令是指编号为:89/106/EEC;各个欧盟成员国为了保证其境内的建筑物和土木工程在设计与施工上不对人、家畜(禽)、财产的安全构成威胁,同时为维护普遍的福利所遵循的其他基本要求;同时不仅关系到建筑物的安全,而且关系到健康、使用寿命、节约能源、环境保护、经济因素和其他公共利益方面的重要因素。

二、什么是建筑产品?

“建筑产品”是指任何以永久性方式包括在建筑工程内的任何产品,建筑工程包括建筑物和土建工程。

建筑产品举例:火灾探测和火警系统、建筑五金件、瓷砖、建筑用玻璃纤维、地板、卫生洁具……

三、什么是建筑产品的基本要求?

产品必须适用于符合其预定用途的建筑工程(整个工程和工程的各独立部分),同时要考虑到经济性,就此而论,工程必须在遵守包含以下基本要求的法规条件下满足这些要求。在正常维护的情况下,这些要求必须在经济合理的使用寿命内得到满足。本要求通常涉及可预期的行动。

1 机械阻力及稳定性

建筑工程的设计和施工必须使其在施工和使用过程中可能承受的载荷不会导致下列事故的发生:

—工程整体或部分倒塌;

—变形严重到不允许的程度;

—承载结构严重变形,引起工程其他部分或装置或安装的设备遭到损坏;

—事故造成的损坏与初衷不相称。

2 防火安全

建筑工程的设计和施工必须在突发火灾时:

—使结构承载能力维持一段特定的时间;

—使工程范围内火、烟的产生与蔓延受到限制;

—使火势向临近建筑工程的蔓延受到限制;

—使人员能逃离该工程或以其他方式得到营救;

—使救援人员的安全得到考虑。

3 卫生、健康与环境

建筑工程的设计和施工必须保证其不对工程范围内的人员或邻里的卫生和健康构成威胁,尤其不能发生下列情况:

——释放有毒气体;

——空气中出现有害微粒或气体;

——释放有害辐射;

——对土壤或水造成污染和毒化;

——对废水、烟、废物或废液清除不当;

——工程各部分或其内表面出现潮湿。

4 使用安全

建筑工程的设计和施工不得造成操作或使用过程中出现诸如滑移、跌落、碰撞、烧伤、触电、爆炸受伤等不能接受的事故危险。

5 噪音防护

建筑工程的设计和施工必须使工程范围内的人员及附近居民能觉察出来的噪音控制在低水平,使 他们的健康不受威胁并能让他们在令人满意的环境中睡眠、休息及工作。

6 节能及保温

根据当地气候条件及人员情况,建筑工程及其供暖、制冷、通风装置必须在设计和施工上保证使用尽可能少的所需能量。

CE认证之机械指令Machinery Directive (MD)

一般所谓的机械CE标志指令,经过二次修正:
91/368/EEC
98/37/EC
基本上所有的规定大致未变,仅在机械之范围加以扩充、某些设备贴CE标志的过渡期,以及CE标志符号本身上有许多改变。

何谓机械?
依指令之规定(Article 1.2),凡由零组件组合而成之组合体。常中至少有一部分是为了原料加工、处理运搬或包装之目的,而透过适当之致动器、控制器或电路而运动者,都称之为[机械]。
[机械]一词同样包含为了达成原料加工、处理、运搬、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。此外,一些在使用中保障安全的零组件,并且本零组件若故障时将危及暴露于其中人员安全或健康之[保安零组件],也属本指令所包含广义之机械。

何种产品不属于机械指令之范围?
依指令之规定,下列各项机械不属于本指令之范围(Article):
·设计与制造成载客用升降及/或运送设备,无论负载与否,但附装升降操作员配备之工业用卡车除外。
·仅靠人力为直接动力的机械,除非让机械用于堆高货物。
·与病患直接接触之医疗用机械。
·用于露天广场或游乐园之特殊设备,
·蒸汽锅炉、槽与压力容器,
·为核能用途而特别设计或应用的机械,如遇意外事件会导致幅射能外泄,
·幅射性零组件构成机器的部分,
·轻武器,
·汽油、柴油、易燃液体及危险物品的储藏槽与输送管路,
·运输工具:是指那些借着公路、铁道、水道及在空中等公共交通网络来运输人员及/或货物的运输工具及其拖车,均应视为运输工具。但采矿工业所用之运输车辆则包含于本指令中。
·配备相关设备之船只与近海机动设备。
·公共或私人运输用,载人之吊缆车及靠绳索拉动之缆车。
·农业森林曳引机,详如74/150EEC公报指令第一条第一款(1),有关欧市调和轮式农业或森林曳引机型式认证之相关法令所定义者,该指令最后经88/29/EEC公报指令(2)修正。
·特别为军用或警用所设计与制造的机器,
·永久使用于大楼或建筑中,在一特定高度范围内之升降机。其活动的车箱为固定在超过与水平夹角15o以上导轨间,且设计用来运送:
—人员,
—人员与货物,
—货物,但具有人员可接近性。也就是说人员可毫无困难地进入其中,且其控制部分位于车箱内,并于人员触手可及之处。
—用于载人,且以小齿轮及齿条攀升之车辆。
—采矿用绞具,
—剧场用升降机,
—建筑工地现场使用之起重机,用于载人或同时载人与货物。
·此外,392指令所述及之机械或保安机件的有关危险,如果全部或部分为欧体其余指令涵盖,并且需受这些指令之施行之情形下,则本指令便不再适用或须停止适用于这些产品。

何谓危险机械?

属于机械指令附件四所列范围之机械。

392指令对于[一般机械]与被认为特别危险的机械(附件四机械)有明显的区别。在进行符合指令规范之步骤前,很重要的一点是,先要区分出你的机器是不是附件四之机械。下列为机械指令附件四所列之“危险机械”:

A. 机械

1. 加工木材及类似材料或加工肉类似材料之单片或多片圆锯机。

1.1 操作时带有固定或刀具的锯木机,有一个以手押送料方式进给之固定床台或采用可拆卸式动力进给装置。

1.2 操作时带有固定式刀具的锯木机,采用有手操作之往复运动锯木工作台或托架。

1.3 操作时带有固定刀具的锯木机,采用内藏式工作进给装置及采用人工方式上下料。

1.4 操作时带有移动式刀具的锯木机,采用机械式进给装置及人工方式上下料。

2. 手押送式刨木机

3. 人工上、下料之本工用单面刨。

4. 加工木材及类似材料或肉类及类似材料,采用固定式或移动式床台及移式承架,以人工上下料之带锯机。

5. 由1至4点及第7点所提及加工木材及类似材料之机械所组合成之复合机械。

6. 手进给式多刀具夹持头之木工作榫机。

7. 加工木材及类似材料之立轴刨花机。

8. 木工用手提式链锯。

9. 采用人工上下料金属冷作加工用冲压床,包括折床,其移动之工作的行程超过6mm,速度每秒超过30mm。

10. 人工上下料式之塑料射出或压缩成型机。

11. 人工上下料式之橡胶射出或压缩成型机。

12. 下列地下工程用机器设备:

—轨道上之机械:动力车头及制动车,

—液压式隧道顶支撑设备,

—地下工程用机械所采用之内燃机。

13. 安装有压缩机械,及采用人工收集装载家庭垃圾之卡车。

14. 附件一之3.4.7节中所提方向接头之防护装与可分离式传动轴。

15. 维护车辆用顶高机。

16. 包括可能从三公尺以上垂直高度掉落之危险之人员举升装置。

17. 制造烟火的机械。

B. 保安零件组

1. 特别设计用以侦测人员,以确保其安全之电感应装置。(无形的护栅、感应垫、电磁侦测器……等)

2. 确保安全之双手控制器的逻辑单元。

3. 第9、10、11条所提及机械用之可自动移动式护屏。

4. 翻覆保护结构(ROPS)。

5. 掉落物保护结构(FOPS)。

〖注意〗:以上所列之危险机械,一般须由Notified Body (验证机械)对产品实施EC type-examinatiom(型式检验)合格后,才能于产品上张贴CE标志。

机械安全之评估标准

如先前所提,欧盟除了制定各种不同的产品安全指令之外,另颁布了许多不同的产品安全标准。有些适用于某特定产品,有些则为适用多项产品之通用评估法则。就机械指令而言,大致可分成下列几种型式标准:

A 型标准(基本安全标准):给予基本概念、设计原则及适用于所有机器的一般情况。

例如:

EN 292-1:机械安全标准基本观念及一般设计原则

第一部分:基本术语、方法

EN 292-2:机械安全标准基本观念及一般设计原则

第二部分:技术原则及说明

EN 1050:机械安全 — 危险评估原则

B 型标准(群体安全标准):处理一种安全情况或一种相关安全设施,该设施能广泛使用于多种机械:

—B1型标准:针对特定安全情况(例如:安全距离、表面温度、噪音)

例如:

EN 294:机械的安全 — 防止上肢伸及危险区域之安全距离

EN 811:机械的安全 — 防止下肢伸及危险区域之安全距离

—B2型标准:针对相关安全设施(例如:双手控制、互锁装置、压力感应装置、护罩)

EN 1088:机械安全 — 有/无护罩锁紧的互锁装置

— 设计的一般原理及规定

EN 953:机械安全 — 护罩(固定的/可动的)设计及构造之一般规范

C 型标准(机器安全标准):给予特定机器或机器群详细的安全必要条件。

例如:

EN 201:塑料/橡胶射出成型机之安全要求

EN 692:机械式冲床之安全要求

EN 693:油压式冲床之安全要求

EN 860:单面刨木机之安全要求

EN 869:金属铸造机之安全要求

EN 982:油压系统之安全要求

EN 983:气压系统之安全要求

PrEN 1493:汽车举升台之安全要求

EN 12415:小型车床之安全要求

EN 12417:综合加工机之安全要求

EN 12478:大型车床之安全要求

EN 12717:钻床之安全要求


CE认证-个人防护指令(PPE)
一、PPE是什么?

PPE是personal protective equipment 的简写,所称PPE系指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩,安全玻璃,安全鞋以外,个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器(耳塞)、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。

工作用途上包括:protective shoes, goggles 防护鞋子,护目镜

家庭用:sunglasses and gardening gloves 太阳镜,园艺用手套

娱乐用:helmets for biking, in-line/roller skating 骑自行车、溜冰时用的头盔

个人防护设备加贴CE标志声明符合PPE指令和其他指令的健康和安全要求。

PPE还应包括:

(a)用数个装置或器具由制造商整体装配而成的,用以保护个人以防一种或更多潜在的同时发生的危险的一个组合设备;

(b)为执行某种特定活动,个人穿着或持用的与人身非防护性设备可分离地或不可分离地装配于一体的保护装置或器具;

(c)为使上述设备具备满意的功能和专有用途必不可少的可互换的PPE组件。

(d)任何与PPE一起投放市场的,用来将PPE与另一外接的,附加装置联结的系统,即使该系统在危险环境的整个期间并非要始终穿着或持用,均应视为该设备的组成部分。

二、 PPE包括的产品

a.设计简单的某些型号的PPE,当设计者认为用户自己可以评估出预防他们的最低危险的保护水平时,可以不要求做EC型式试验。此种最低危险是指那些作用是逐渐的并且是可以被用户及时安全地察觉出来的危险。

此类PPE应仅限于旨在保护穿着者以防:

— 作用于表皮的机械作用(园艺手套、顶针等);

— 作用小、易清除的清洁材料(用于防稀释清洁剂溶液的手套,等等);

— 处理热工件时遇到的危险,此种危险不会把使用者置于50℃以上的温度下或,不会使使用者受到危险的碰撞(如某些职业专用的手套,围裙等);

— 用于既非特殊的,也非极端恶劣的大气环境下的防护(安全帽、季节性服装、鞋袜等);

— 不会伤及身体致命部伙和造成不可挽回的损伤的较小的碰撞和振动(轻型头盔、手套、轻型鞋袜,等等);

— 阳光(太阳镜)。

b. 设计复杂、旨在用于预防致命危险或预防可能会严重地,且不可挽回地损害健康的危险的PPE,设计者估计使用者对于这种危险的瞬时作用来不及察觉,在这种情况下,由制造商选择,采用第11条所述两个程序中的一个。这类PPE应仅限于:

— 用于防护固态或液态烟雾剂或有刺激性的,危险性的、毒性或辐射毒性的气体的过滤呼吸装置;

— 用于完全与大气隔绝的呼吸保护装置,包括潜水用的呼吸保护装置;

— 对化学腐蚀或电离辐射仅提供有限防护的PPE;

— 在作用相当于气温100℃以上,并可能有以红外辐射,火焰或大量喷射的熔化物质为特点的高温环境中使用的急救设备;

— 在作用相当于气温-50℃以下的低温环境中使用的急救设备;

— 用于防备从高处跌落下来的PPE;

—用于防备触电危险和电压危险或用于高压作业中起绝缘作用的PPE。

本指令不适用的PPE种类清单

a.专为武装部队或维护法律秩序使用而设计制造的PPE(头盔、盾牌等)。

b.用于自卫的PPE(烟雾滤毒罐、防身武器等)。

c.供个人用以防备下列危害而设计和制造的PPE:

— 不利的大气环境(帽类、季节性服装鞋袜、伞类等);

— 潮湿和水(洗碗手套,等等);

— 热(手套等)。

d.用于保护或救助轮船或飞机上的乘员,且非始终穿着的PPE。

e.用于两轮或三轮摩托车骑手的头盔和护目镜。

 

三、为什么要做PPE?

1.我们现在面临的形势:

帮助厂家消除贸易壁垒,打开欧盟市场。

2.关于PPE指令(89/686/EEC)

• 从1992年7月1日开始使用

• 覆盖所有类型个人防护装置

• 专用的、自制的、体育的和娱乐设施用的

• 在现阶段技术水平下,使防护的功效、易用性和舒适之间达到最佳匹配

健康和安全要求的3个等级

• 用于所有个人防护装置的通用要求(如:人类功效学、无毒无害、最大限度的个人防护、制造商向用户提供的信息……)

• 用于个别类别的个人防护的附加要求(如:PPE整体调整系统、PPE老化、爆炸环境中的PPE、液态循环系统中的PPE)

• 针对特定风险的附加要求(如:防止机械冲击、滑动引起的坠落、溺死、噪音伤害、电离和非电离辐射、危险物质和传染性介质防护……)

 

四、怎么做PPE?

序号

类别

风险等级

一致性评估程序

1

I

简单设计的PPE,最低限度防护(占PPE的10%)

自我认证

2

II

不包括I、III类在内的所有PPE(占PPE的80%)

由独立实验室检验

3

III

用于防护致命危险或能导致严重健康的不可恢复的损害的复杂的设计的PPE(占PPE的10%)

由独立实验室检验

+

制造过程质量保险

南通CE认证

五、劳动防护用品种类

1、头部防护用品
头部防护用品是为防御头部不受外来物体打击和其他因素危害而采取的个人防护用品。
根椐防护功能要求,目前主要有普通工作帽、防尘帽、防水帽、防寒帽、安全帽、防静电帽、防高温帽、防电磁辐射帽、防昆虫帽等九类产品。

2、呼吸器官防护用品
呼吸器官防护用品是为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经呼吸道吸人或直接向配用者供氧或清净空气,保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常呼吸的防护用具。
呼吸器官防护用品按功能主要分为防尘口罩和防毒口罩(面具),按形式又可分为过滤式和隔离式两类。

3、眼面部防护用品
预防烟雾、尘粒、金属火花和飞屑、热、电磁辐射、激光、化学飞溅等伤害眼睛或面部的个人防护用品称为眼面部防护用品。
根据防护功能,大致可分为防尘、防水、防中击、防高温、防电磁辐射、防射线、防化学飞溅、防风沙、防强光九类。
目前我国生产和使用比较普遍的有3种类型:
(1) 焊接护目镜和面罩。预防非电离辐射、金属火花和烟尘等的危害。焊接护目镜分普通眼镜、前挂镜、防侧光镜3种;焊接面罩分手持面罩、头带式面罩、安全帽面罩、安全帽前挂眼镜面罩等种类。
(2) 炉窑护目镜和面罩。预防炉、窑口辐射出的红外线和少量可见光、紫外线对人眼的危害。炉窑护目镜和面罩分为护目镜、眼罩和防护面罩3种。
(3) 防冲击眼护具。预防铁屑、灰砂、碎石等外来物对眼睛的冲击伤害。防冲击眼护具分为防护眼镜、眼罩和面罩三种。防护眼镜又分为普通眼镜和带侧面护罩的眼镜。眼罩和面罩又分敞开式和密闭式两种。

4、听觉器官防护用品
能够防止过量的声能侵入外耳道,使人耳避免噪声的过度刺激,减少听力损伤,预防噪声对人身引起的良影响的个体防护用品。
听觉器官防护用品主要有耳塞、耳罩和防噪声头盔三大类。

5、手部防护用品
具有保护手和手臂的功能,供作业者劳动时戴用的手套称为手部防护用品,通常人们称作劳动防护手套。
劳动防护用品分类与代码标准按照防护功能将手部防护用品分为12类:普通防护手套、防水手套、防寒手套、防毒手套、防静电手套、防高温手套、防X射线手套、防酸碱手套、防油手套、防震手套、防切割手套、绝缘手套。

6、足部防护用品
足部防护用品是防止生产过程中有害物质和能量损伤劳动者足部的护具通常称劳动防护鞋。
国家标准按防护功能分为防尘鞋、防水鞋、防寒鞋、防冲击鞋、防静电鞋、防高温鞋、防酸碱鞋、防油鞋、防烫脚鞋、防滑鞋、防穿刺鞋、电绝缘鞋、防震鞋等十三类。

7、躯干防护用品
躯干防护用品就是我们通常讲的防护服。根据防护功能防护服分为普通防护服、防水服、防寒服、防砸背服、防毒服、阻燃服、防静电服、防高温服、防电磁辐射服、耐酸碱服、防油服、水上救生衣、防昆虫、防风沙等十四类产品。

8、护肤用品  
护肤用品用于防止皮肤(主要是面、手等外露部分)免受化学、物理等因素的危害。
按照防护功能,护肤用品分为防毒、防射线、防油漆及其他类。

9、防坠落用品
防坠落用品是防止人体从高处坠落,通过绳带,将高处作业者的身体系接于固定物体、或在作业场所的边沿下方张网,以防不慎坠落,这类用品主要有安全带和安全网两种。

六、CE 标识:

包括所有要求进行CE标识的产品,按以下步骤之一进行:

简单设计/第 I 类
·符合基本健康和安全要求

·编制技术文件

·拟定EC合格声明

·申请CE 标识

中等设计/第 II类

·符合基本健康和安全要求

·编制技术文件

· EC类型检验检测

·拟定EC合格声明

·申请CE 标识

复杂设计/第III 类

·符合基本健康和安全要求

·编制技术文件

·EC 类型检验检测

·根据第11条产品控制/质量体系

·拟定EC合格声明

·申请CE 标识

七、技术文件 (第 II 类和第 III 类):

文件必须包含用于识别产品的足够信息,如总装配图、部件清单、材料和材料等级等。如果产品要按不一致的标准鉴定,则文件必须说明如何满足各适用的基本要求。技术文件还应包括一份检测和检验计划。

质量文件

第III 类设备(第8 (4)条)制造商必须指定其遵循的管理方法,第 11.A 或11.B条。所提交的手册应该概要说明如何满足适用要求。

产品/质量体系监督:

第11.A 条要求提供产品管理体系文件以及每年一次的产品样品选择,供独立检测使用。

第11.B 条要求对质量体系每年实施评估和监控;通用的最低标准是ISO9001:2000。
南通CE认证
CE认证-低电压指令(LVD)
一、 前言

本文将介绍欧联最新版本的低电压指令及说明如何满足新指令的要求,重点将放在包含测试报告的 CE 技术文件的要求,以协助厂商因应 LVD 指令。本文简要的陈述指令的一般要求,而后,把焦点放在测试要求上,并提供一些例子,说明了如何符合 LVD 测试的相关问题。

二、 LVD的适用范围

LVD 适用于所有本身功能使用电压范围在交流 50~1000V ,直流 75~1500V 的电机产品,这个定义系指指令的适用范围,而不是指令适用的限制 ( 例如,在使用交流 230V 的计算机中,直流 12V 的电路所造成的危险也受 LVD 的规范 ) 。
LVD 适用于提供给消费者和工业使用的产品,如果是工业用设备,指令也涵盖了制造商本身使用的产品 ( 例如 : 测试设备 ) 。

三、 CE技术文件的要求

南通CE认证

LVD 的 CE 体制与 EMC 指令类似,所有在适用范围内的产品都必须有 CE 标志,而且必须有制造商的代表或进口商所签署的符合声明书。

简单的自我宣告并不足以确定产品是安全的 ( 〝安全〞被定义成不会造成人员或家畜的死伤及财务的损害 ) ,基于这个原因, LVD 的声明需要有技术文件档案的支持来证明。

技术证明文件须包含 :

1. 机设备的一般性描述

2. 概念上的设计及制造图样

3. 了解这些图样所必须的描述和说明

4. 列出全部或部份适用的标准,及描述为满足指令安全观点所采行的对策

5. 设计的推算结果,执行过程的检查

6. 测试报告

制造商须用各种必要的方法以确保制造过程符合技术文件所述,档案的内容应清楚的证明产品在设计观点上,是安全的,而且能确定在制造过程中一直都符合。

建立安全设计较好的方法是,先表示符合所列出的调和标准,而以测试报告为证据。调和标准会定期地发表在 EC 的官方公报 (Official Journal) 。使用已受认可的文件 ( 如 EN 规格说明 ) 可以确定准备档案的这个人考虑了在其工业领域的最佳信息,而不只是他们自己的经验。无论如何,此宣告必须考虑 LVD 的必要安全规范,而此规范可能超越调和标准的要求。大体而言,如果产品很明显地在某 EN标准的规范范围内,则此 EN 标准就已足够。

为确保符合的持续性,制造品质系统要有相对于可评量安全的对应参数。首先,是对每个样品在运送之前所做的下线测试 ( 包括接地连续性、抗电绝缘强度、绝缘电阻 ) ,其次,是要能够从测试的结果中搜集到与产品安全相关之关键组件与材料(critical components and materials) ( 如保险丝、隔离变压器、可燃的塑料 ),依据 EN 标准做测试可以找出关键组件。

四、安全上的测试

依据一个受认可的规格来测试,是否符合指令之技术要求的关键因素,测试可由制造商或制造商认为有能力的人实施 ( 也就是说,由第三者机构执行测试或担任顾问 ) 。

选择在厂内或厂外测试,通常是根据制造商的条件及意愿,以及有时候买主的要求。无论如何,实际上最重要的因素是最终结果的可靠度,签署声明的人应知道,这些测试结果是合法辩护的基础,但必须要正确且可重现。如果是由未校正过的仪器或经验不足的人员所测出的结果,可能无法满足这些要求。

对许多人而言,他们对产品的测试经验仅来自于 EMC 相关指令, LVD 指令的测试有点不同,简单地说, EMC 测试是一格针对已定义好的方法,限制值的量测,而 LVD 测试有些则是资料的收集,用以支持一个通常较为主观的判断, LVD 测试标准非常复杂,要求的说明和下结论所需的测试结果,也通常是很厚的文件。

五、安全的原理

对电器产品而言,大多数的 LVD 之 EN 标准依循相同的基本安全原理。测试是为了要确保在正常执行和错误状况下的安全操作,这些可能包含操作者、旁观者和服务人员的影响,要视环境及规格的限制而定,如此一来,所有可预测及合理操作模式,操作时的环境状况都列入考量,值得注意的是,意外的曝露于危险的情况要涵盖在内,而自杀式或漫不经心的行为则不在范围内。

产品安全的关键因素是:

1. 经适当的隔离系统和绝缘障碍,以保护防止电击的危险

2. 尽量减少起火的危险,采用低可燃组件及防火材料,以保护防止火灾的危险

3. 适当的监管,以保护防止机械危险

4. 藉监管和围封,以保护防止设备外泄出放射性和相同危险 ( 如 X 光,微波 )

5. 藉围封、化学或气体密封,以保护防止化学危险

6. 藉屏障和保护性组件,以保护防止接触能量危险 ( 高电流 )

六、正常的操作状态

ISO27001认证证书样图 TS16949认证证书模板 绿色建材证书样式展示 南通五星售后服务证书样式 南通ISO9001认证证书样品 ISO14001证书样式参考 ISO22000认证证书样图 ISO45001认证证书样本 CE认证样图 南通GOTS证书样本 南通OCS认证样本 十环认证证书样本

产品在设计时,常利用一些组件的组合来产生新的功能,这些组件被连结起来放在一个围封,以形成最终产品,为确保这些完成的产品在正常操作下的安全,组件及材料的额定值和任何现有的文件安全认可,都必须列入考量。先前测试或认可的证明,必须整理在测试报告中,作为技术文件的内容或参考。

所有的文件必需在此新的围封环境中受测,如果可能的话,增高周围的温度,举例而言,测试应涵盖温度量测及漏电流量测试,必须额外考量的是,组件使用的材料以及对电的隔离或防火保护,可能也需要做环境测试 ( 如,振动或防水 (IP)测试 ) 。特定测试项目的细节,可在适用的产品标准中找到。

七、多认可组件的选择

许多组件宣称受 EN 标准认可,无论如何,尽可能向厂商索取认可证书、测试报告或证明文件的影本,如果使用非欧盟认证体系的认可证书,必须确定与 IEC 参考标准相关联,以确定符合必要的安全要求。例如, UL 和 CSA 的要求可能与 IEC或 EN 不同。

八、不正常的操作状态

大多数的产品安全标准能容许任何组件内的单一失效,在这种情况下,此设备应能持续的被安全操作,或经由保护性组件 ( 如保险丝、 PTC 或热效断流器 ) 的动作而能安全地失效 (safe-failure) ,因保护组件的不当选择所造成的危险包含火灾和电击 ( 由于热而造成的安全绝缘衰退 ) 。

保护组件要能正确地动作,而且在最差的错误情形下也能保护设备,值得注意的是,有些产品标准要求保护组件要装在设备里面,若允许使用在外部保护,则组件确实的型号和特性必须被指定。

保护变压器二次电路的保险丝是保护性组件的一个很好例子,如果没有适当地检查保险丝的时间特性 ( 例如 : 一个被认可的保险丝可能容许 1.5 或 2 倍的额定电流通过,过了 30 分钟才动作 ) ,在危险的状况下,变压器在保险丝未动作前就燃烧起来是平常的。

关于热保护的进一步举例如下 : 在有马达运转的设备中,小心地选择热效断流器,以防止在正常使用的尖峰状态下,不必要的跳脱,而还能在错误状态下 ( 如 :死锁的齿轮 / 驱动或过负载 ) 提供安全保护。

九、空间参数

整个设备的结构一定与围封体内组件的排列方式有关,测试及空间上的量测要确定组件的紧邻不会降低安全性 ( 例如,组件不应以若将期移去,则会造成安全障碍的方式排列 ) 。

对使用者而言,危险部位的可接近性评估是另一个重要因素,产品标准规定了个种测试棒和测试针,以达到这个目的,仔细地检查通风恐大小是有必要的,因为这些孔存在不经意的接触到危险性的移动部位或有电部位的危险。

安全开关或安全监视是空间安全参数的第三个例子,特别注意各种互锁装置和它们的操作系统,设计者较常采用软件的逻辑电路保护,但许多产品标准并不认定这种方式能提供全面性的安全,同样的,监视系统必须牢牢的固定住,且在各种可预期的使用情形下都有效,互锁或监视保护的使用能被设备使用者和服务人员知道。

十、建立一套日后的测试方法

第一步是选择相关的测试标准,以前面提到的因素,对产品作初步的检查,主要目的是要建立正常和非正常操作的模式,环境的基本条件和结构内的组件范围。

这种方式法能使你建立完整的测试计画,以及测试的优先项目。以此定义结构和组件的 EMC 符合要求,和确认出在测试过程中任何问题发生时的潜在冲突,是一个很好的观点。

记住许多产品范围的复杂性,尽早开始这种检查程序是值得的,如果选择第三者机构执行测试,那么必须要保留测试记录,以确保时程符合,最后要能确定测试计画的结论,能应用在你的制造品质系统。

符合 LVD 的测试并非是简单的过程,产品标准已发展了许多年,且种类繁多,厂商是否能充份理姐,现阶断而言,不论厂商是否已取得或尚未取得 LVD 指令的认可,为确保产品的安全,应值得投资时间来确使产品能符合 LVD 指令的要求。

CE认证-电磁兼容指令(EMC)

电磁兼容CE认证(EMC指令)概述:
国际电工委员会标准IEC对电磁兼容的定义是:系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作,同时不对其他系统和设备造成干扰。
为了规范欧盟各成员国对电器设备电磁兼容性的管理,是欧盟各成员国关于电磁兼容的法规协调一致,89/336/EEC电磁兼容指令于1989年5月1日颁布,1996年1月1日开始强制性实施,现行的指令为2004/108/EC。

电磁兼容指令CE认证核心要求:
电磁兼容指令CE认证要求所有电气、电子产品及装有电气、电子元件的设备所产生的电磁波发射不得超过规定的限值,以免干扰其它设备的正常运行;同时还必须要具备一定的抗干扰能力,以使产品在正常条件下能正常运行(亦即,能抵抗由其他设备所发射出的、低于工业标准所允许的限值的电磁波干扰。)

电磁兼容CE认证(EMC指令)产品范围:
1.电磁兼容CE认证EMC指令涉及的产品
家家用电器及家用电子设备; 家用无线电和电视接收机;
工业制造设备; 工业制造设备;
移动无线电设备; 移动无线电通讯和商用无线电话设备;
医疗和科学器材; 信息技术设备;
电信网络和器材; 照明设备和荧光灯;
航空和航海无线电器材; 电化教学设备。

2.电磁兼容CE认证EMC指令不涉及的产品
1)不具有直接功能的部件:
a)电气电子电路中电气电子构成形式部分:
电阻、电容、线圈;
电子管、晶体管、半导体闸流管、三端双向可控硅开关元件等;
集成电路。
b)电缆和电缆附件。
c)继电器。
d)插头、插座、接线板等。
e)发光二极管、液晶显示器等。
f)简易机械自动调温器。

2)具有直接功能的类似部件:
a)计算机系统的插件程序卡、微处理器卡、中央处理单元卡/主板、电子邮件卡、通讯卡等;
b)可编程逻辑管理器;
c)电梯控制器;
d)电机(除感应电机外);
e)计算机磁盘驱动器;
f)自控设备电源(PSU);
g)电子温控器。

电磁兼容CE认证所需资料:
1.产品说明书;
2.产品结构说明;
3.产品电原理图及印刷电路板图;
4.产品电磁兼容关键件一览表;
5.需要时所要求提供的其它有关资料;
6.产品关键安全元件认证证书复印件;
7.同一申请单元内各型号产品之间的差异说明。

电磁兼容CE认证中EMI和EMS的异同:
1.EMC 包括EMI(interference)和EMS(susceptibility),也就是电磁干扰和电磁抗干扰。
2.EMI,电磁干扰度,描述一产品对其他产品的电磁辐射干扰程度,是否会影响其周围环境或同一电气环境内的其它电子或电气产品的正常工作;EMI又包括传导干扰CE(conduction emission)和辐射干扰RE(radiation emission)以及谐波harmonic。
3.EMS,电磁抗干扰度,描述一电子或电气产品是否会受其周围环境或同一电气环境内其它电子或电气产品的干扰而影响其自身的正常工作。
EMS又包括静电抗干扰ESD,射频抗扰度EFT,电快速瞬变脉冲群抗扰度,浪涌抗扰度,电压暂降抗扰度Dip,等等相关项目。

 

 

 

 

 


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